Организация работы с препаратами подлежащими пку. Журнал предметно-количественного учета лекарственных средств: образец. Внесены изменения в порядок обращения лекарств, подлежащих предметно-количественному учету

Журнал предметно-количественного учета лекарственных средств.

В лечебно-профилактических учреждениях регистрация и учет лекарственных средств и препаратов ведется в журнале предметно количественного учета лекарственных средств.

Основанием для записей служат приходные и расходные первичные документы на ЛС.

В журнале регистрируются операции по обращению лекарственных средств по каждому коммерческому названию, для каждой медикаментозной формы и каждой конкретной дозировки. Информация должна быть записана шариковой ручкой.

Не допустимо наличие зачисток. Все корректировки, сделанные в документе должны заверяться личной подписью сотрудника, ведущего и хранящего журнал предметно-количественного учета.

Форма данного журнала состоит из приходной и расходной частей. Поступления лекарственных средств отображены в приходной части, соответственно, в расходной части отображена информация о том, кому и когда, на основании какого документа был отпущен препарат, а также наличие остатков на конец месяца.

На сегодняшний день нет регламентации законодательством формы Журнала предметно-количественного учета лекарственных средств. Журнал изготавливается в свободной форме.

Все страницы в данном журнале должны нумероваться. Документ удостоверяется подписью и печатью руководителя учреждения, имеющего лицензию на медицинскую или фармацевтическую деятельность, непосредственно перед началом его ведения.

Определены правила хранения журнала количественного учета лекарственных средств. Заводится такой журнал сроком на один год. По прошествии календарного года незаполненные страницы журнала перечеркиваются и документ сдается в архив учреждения.

Хранить Журнал предметно-количественного учета лекарственных средств нужно в металлическом сейфе (шкафу), при этом ключи от шкафа должны находиться у лица ответственного за ведение и хранение документа. В журнал подшиваются копии приходно-расходных документов по мере поступления.

Длительность хранения Журнал предметно-количественного учета лекарственных средств законодательством не определена и может устанавливаться руководителем медицинской организации. По окончанию такого срока хранения документ уничтожается.

Графы для заполнения Журнала предметно-количественного учета лекарственных средств:

Наименование лекарственного средства _____
Единицы измерения ____

1. Месяц
2. Остаток на 1-ое число
3. Приход/От кого получено, номер документа, дата
4. Приход/Количество
5. Приход/Всего за месяц по приходу с остатком
6. Расход/Номер документа (требования)
7. Расход/Отпущенное количество
8. Расход/Кому отпущено
9. Расход/Всего за месяц с остатком
10. Расход/Остаток на конец месяца

В нашем интернет-магазине вы можете заказать Журнал предметно-количественного учета лекарственных средств с логотипом вашей медицинской организации на обложке.

Перечень ЛC, подлежащих предметно-количественному учету в аптечных организациях, предприятиях оптовой торговли, ЛПУ, а также частнопрактикующими врачами, утвержден приказом Минздравсоцразвития России от 12.02.2007 № 109.

Предметно-количественный учет (ПКУ) - это документирован­ный оперативный учет движения товаров по отдельным ассорти­ментным позициям в натуральных измерителях (кг, л, шт. и т.д.). Предметно-количественному учету подлежат: наркотические средства и психотропные вещества списков II и III, утвержденные постановлением Правительства России от 30.06.98 № 681 «Об утверждении Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации»;

прекурсоры списка IV, утвержденные постановлением Прави­тельства России от 30.06.98 № 681;

ЛС, входящие в список ПКУ (приложение № 1 к 785 приказу от 2005 года), анаболические гормоны.

Предметно-количественный учет ЛС ведут в Книге учета нар­котических и других ЛС, подлежащих ПКУ, пронуме­рованной, прошнурованной, опломбированной и заверенной под­писью и печатью руководителя территориального органа управ­ления фармацевтическими организациями.

Книга заводится на один год. На первой странице указываются ЛП, подлежащие ПКУ. Для каждой ЛФ, дозировки, фасовки ЛП отводится отдельный лист, где указываются единицы учета, по­ступление (по каждому приходному документу в отдельности с указанием номера и даты), расход (ежедневные записи) по каж­дому его виду (амбулаторной рецептуре или отпуску ЛПУ, аптеч­ным пунктам и отделам аптеки). Исправления зачеркиваются и заверяются подписью материально ответственного лица. На пер­вое число каждого месяца материально ответственное лицо све­ряет фактическое наличие ЛП и веществ, подлежащих ПКУ, с книжным остатком (до проведения инвентаризации именно книж­ный остаток будет являться начальным остатком). По готовым ЛП эти остатки должны совпадать. В случае обнаружения отклонений выявляются виновные.

В случае расхождения книжного остатка и фактического на­личия ЛС и этилового спирта рассчитывается естественная убыль. Нормы естественной убыли утверждены для ЛС и этилового спир­та, отпускаемых в составе экстемпоральных ЛФ или внутриаптечной заготовки, а также по требованиям ЛПУ и других учреж­дений (приказ Минздрава России от 20.07.01 № 284 «Об утверж­дении норм естественной убыли медикаментов, ваты, медицин­ских пиявок и стеклянной аптечной посуды в аптечных учрежде­ниях и Инструкции по их применению»). Нормы естественной убыли составляют предельный размер товарных потерь, устанав­ливаемый нормативными документами по конкретному виду то­вара.

Настоящие нормы установлены для возмещения стоимости потерь от естественной убыли при хранении, приготовлении и фасовке ЛС. Естественная убыль - это товарные потери, обуслов­ленные естественными процессами, вызывающими изменение количества товара (усушка, утруска, утечка и т.д.).

Лекарственные средства, пришедшие в негодность в результа­те неправильного хранения или неосторожного обращения, в нор­му естественной убыли не включаются. Указанные нормы не при­меняются к готовым ЛС промышленного производства.

Нормы естественной убыли применяются только в случаях вы­явления недостачи указанных товарно-материальных ценностей при проведении инвентаризации, начисляются и списываются согласно сличительной ведомости. На начало следующего после инвентаризации месяца будет переноситься фактический остаток товарно-материальных ценностей.

Потери в пределах норм убыли, начисленные по расходу нар­котических, ядовитых JIC и этилового спирта, должны быть выра­жены в стоимостном измерителе и вычтены при начислении тра­ты по другим медикаментам, использованным для индивидуаль­ного изготовления ЛC, внутриаптечной заготовки и фасовки, а также отпуску ангро (отвешивание и отмеривание без дополни­тельных технологических операций).

Нормы естественной убыли для наркотических средств, пси­хотропных веществ и их прекурсоров, ЛС списка ПКУ в том числе этилового спирта установлены к израс­ходованному количеству и зависят от вида расхода

Для других медикаментов, используемых при аптечном изго­товлении, нормы естественной убыли зависят от вида расхода. Эти нормы установлены не к израсходованному количеству, а к сто­имости израсходованных веществ, в %:

Методика выполнения :

книжный остаток на конец месяца - 13,9 кг;

фактический остаток – 13,8 кг;

расход этилового спирта по амбулаторной рецептуре по дням составил

1,5; 0,5; 0,7; 1,3; 2,1 кг;

расход спирта по отпуску ЛПУ (ангро) составил 2кг.

Расчет естественной убыли проводим в соответствии с нормами, установленными приказом Минздрава России № 284 от 20.07.2001:

1) 1,9% от расхода этилового спирта по амбулаторной рецептуре:

(1,5+0,5+0,7+1,3+2,1)×1,9%/100%=0,116 кг

2) 0,65% от расхода этилового спирта в массе (ангро):

2,0×0,65%/100%=0,013

3) убыль всего:

0,116+013=0,129 кг

(т.е. больше, чем имеющееся отклонение 0,1 кг)

Расход средств, подлежащих предметно-количественному учету

3. Для других медикаментов, используемых при аптечном изготовлении, нормы естественной убыли зависят от вида расхода.

Эти нормы установлены не к израсходованному количеству, а к стоимости израсходованных веществ, %.

Стоимость экстемпоральной амбулаторной рецептуры – 9480 рублей;

Стоимость внутриаптечной заготовки – 5320 рублей;

Стоимость экстемпоральной стационарной рецептуры – 5700 рублей;

Весовой отпуск (ангро) – 6200 рублей;

Коэффициент себестоимости 73%.

Расчет естественной убыли проводим в соответствии с нормами, установленными приказом:

1) 1,80% от стоимости лекарств индивидуального изготовления и внутриаптечной заготовки:

(9480+5320+5700)×1,80%/100%=369,0 рублей

2) 0,65% от стоимости медикаментов, отпущенных в массе ангро:

6200×0,65%/100%=40,30 рублей

3) Естественная убыль списывается на издержки обращения аптеки по себестоимости. Для перевода рассчитанной суммы естественной убыли из розничной цены в себестоимость используется коэффициент себестоимости:

(369,0+40,30)×73%/100% = 298,79 рублей.

Книга учета наркотических и других ЛC, подлежащих ПКУ, поможет аптеке в составлении годового отчета о количестве реа­лизованных наркотических средств и психотропных веществ и об их запасах по состоянию на 31 декабря отчетного года. Этот отчет аптека, имеющая лицензию на реализацию наркотических средств и психотропных веществ, должна представлять ежегодно до 15 ян­варя в соответствующий орган исполнительной власти субъекта Российской Федерации. Форма отчета утверждена постановлени­ем Правительства России от 04.11.06 № 644 «О порядке представ­ления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркоти­ческих средств и психотропных веществ, и регистрации опера­ций, связанных с оборотом наркотических средств, психотроп­ных веществ и их прекурсоров».

В соответствии со ст. 58.1 Федерального закона №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», контроль за соблюдением правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств, включенных в перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах, а также за соблюдением правил ведения и хранения специальных журналов возлагается на уполномоченные федеральные органы исполнительной власти и органы исполнительной власти субъектов РФ, осуществляющие лицензирование производства лекарственных средств, фармацевтической деятельности и медицинской деятельности, и осуществляется в рамках лицензионного контроля.

В соответствии с п.5 Постановления Правительства РФ №291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)», лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности, являются требования, предъявляемые к соискателю лицензии, а также соблюдение правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств, включенных в перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств.

Согласно п. 5 Постановления Правительства РФ №1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям:

В) соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами:

Правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств, включенных в перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств;

Г) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами (аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности):

Правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств, включенных в перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств.

Также хотелось бы обратить внимание на Приказ Росздравнадзора №9438 «Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств» (в случае если плановая проверка в отношении аптечной организации будет проводиться не в рамках лицензионного контроля, а в рамках федерального государственного надзора), в котором имеются следующие контрольные вопросы, касающиеся предметно-количественного учета:

По хранению:

2. Имеется ли в наличии документация системы качества на бумажных и (или) электронных носителях:

Журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств, включенных в перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету (при наличии)?

24. Имеются ли шкафы металлические или деревянные для хранения лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету?

25. Имеется ли пломбир для опечатывания в конце рабочего дня шкафов металлических или деревянных (или помещений) для хранения лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету?

По отпуску:

6. Отпускаются ли лекарственные препараты, включенные в перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету, при предъявлении рецептов, выписанных на рецептурных бланках формы N 148-1/у-88?

26. Остаются и хранятся ли у субъекта обращения лекарственных средств рецепты (с отметкой "Лекарственный препарат отпущен") на лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету, - в течение трех лет?

33. Отпуск лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, осуществляется ли фармацевтическими работниками, занимающими должности, включенные в Перечень должностей?

37. Осуществляется ли отпуск по отдельным требованиям-накладным лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету?

39. Осуществляется ли хранение требований-накладных, по которым отпущены лекарственные препараты на лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету, - в течение трех лет?

Нормативная документация по статье

Предметно-количественному учету в аптечных организациях подлежат лекарственные препараты, согласно перечню, установленному приказом Минсоцразвития РФ от 14.12.2005 «О порядке отпуска лекарственных» (с изменениями от 12.02.2007 № 109).

Наркотические средства и психотропные вещества подлежат предметно-количественному учету в специальном журнале регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ. Порядок предметно-количественного учета регламентируется Постановлением Правительства РФ от 4 ноября 2006 г. № 644 «О порядке предоставления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров».

Согласно правил ведения и хранения специальных журналов, связанных с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, журнал регистрации должен быть пронумерован, сброшюрован и заверен подписью руководителя аптеки и скреплен печатью аптеки.

Записи в журнале регистрации производятся лицом, ответственным за его ведение и хранение, (чернилами) в хронологическом порядке непосредственно после каждой операции, на основании документов, подтверждающих совершение этой операции (в отдельной графе журнала регистрации указываются наименование, номер и дата этих документов). Указанные документы или их копии, заверенные в установленном порядке, подшиваются в отдельную папку, которая хранится вместе с журналом регистрации.

В журнале регистрации указываются наименования наркотических средств и психотропных веществ, а в скобках - фирменные названия (синонимы), под которыми они получены юридическим лицом, дозировкой, единицей измерения, формой выпуска.

Нумерация записей в журнале регистрации осуществляется в пределах календарного года в порядке возрастания номеров. Нумерация записей в новом журнале регистрации начинается с номера, следующего за последним номером в заполненном журнале.

Не использованные в текущем календарном году страницы журнала регистрации используются в следующем календарном году, при этом нумерация записей начинается с цифры 1.

Каждая запись в журнале регистрации заверяется подписью лица, ответственного за его ведение и хранение, с указанием фамилии и инициалов.

Исправления в журнале регистрации заверяются подписью лица, ответственного за его ведение и хранение. Подчистки и незаверенные исправления в журнале регистрации не допускаются.

Лицо, на которое возложен контроль за ведением и хранением журнала регистрации, не реже одного раза в месяц проверяет записи в журнале, о чем на следующей строке после последней на момент проверки записи в журнале регистрации делает соответствующую отметку (с указанием даты) и заверяет ее своей подписью.

Журнал регистрации хранится в металлическом шкафу (сейфе), ключи от которого находятся у лица, ответственного за ведение и хранение журнала.

Заполненный журнал регистрации сдается в архив юридического лица, где хранится в течение 10 лет после внесения в него последней записи. По истечении указанного срока журнал регистрации подлежит уничтожению по акту, утверждаемому руководителем юридического лица.

В случае реорганизации или ликвидации аптечного учреждения журнал регистрации сдается на хранение в соответствующий орган исполнительной власти субъекта Российской Федерации.

Аптечные организации, имеющие лицензию на осуществление видов деятельности, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, на основании журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических и психотропных средств, представляют ежеквартально и за год отчеты о своей деятельности.

Отчеты представляют в соответствующий орган исполнительной власти субъекта Российской Федерации по форме согласно приложению N 3 приказа №577:

1. не позднее 15-го числа месяца, следующего за отчетным периодом, -квартальный отчет о количестве каждого изготовленного указанного лекарственного средства;

2. ежегодно, до 15 января, - годовой отчет о количестве каждого изготовленного указанного лекарственного средства и сведения об их запасах по состоянию на 31 декабря отчетного года.

Предметно-количественный учет других лекарственных средств (указанных в приложении к приказу Минздравсоцразвития РФ №785 в ред. Пр №109 от 12.02.2007), а также этилового спирта, ведется в «Журнале учета ядовитых, других медикаментов и этилового спирта». Форма этого журнала дана в приказе МЗ СССР № 14 и методических рекомендациях «О внутриведомственном первичном учете лекарственных средств и других медицинских товаров».

Этот журнал должен быть пронумерован, прошнурован, количество страниц заверяется подписью руководителя и печатью аптеки. Журнал заводится на год. На первой странице указывается перечень ЛС, которые учитываются в данном журнале. На каждое наименование дозировку, фасовку для учета отводится отдельная развернутая страница. Записи ц журнале производится лицом, ответственным за его ведение и сохранность этих ценностей. Поступление отражается в хронологическом порядке.по каждому наименованию, указывается документ его номер и дата.

Расход отражается ежедневно, общим итогом отдельно по каждому наименованию, указывается отпуск по амбулаторным рецептам, лечебным учреждениям, отделам аптеки.

По итогам за месяц подчитывается расход по каждому виду реализации и общий расход за месяц данного ЛС, выводится остаток, который сопоставляется с фактическим остатком на конец месяца. Учет и ведение журнала производится лицом, уполномоченным руководителем, приказом по аптеке.

Контроль за реализацией лекарственных препаратов, имеющих ограниченный срок годности, производится в специальном журнале или карточках, которые находятся на местах хранения этих препаратов.

Помимо учета поступивших товаров в аптеках, ведется учет операций, которые увеличивают стоимость товарных запасов. Источники дополнительных запасов и порядок их оприходования даны в следующей таблице.