Управление по контролю за лекарствами. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA). "Одобренные FDA против "Признанные FDA в пищевой промышленности"

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными препаратами США - система государственного контроля качества продуктов питания, лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

Деятельность FDA регулируется законодательными актами ("Федеральным законом о пищевых продуктах, лекарственных препаратах и косметике" - "Federal Food, Drug and Cosmetic Act" ).

Функции FDA:

Оценка безопасности продуктов. FDA обеспечивает безопасность продуктов питания, анализируя образцы пищевых продуктов на наличие в них различных опасных веществ, таких как пестициды, радионуклиды и химические добавки. Кроме этого, FDA контролирует достоверность информации, содержащейся на этикетках пищевых продуктов.
Контроль за безопасностью и эффективностью лекарственных препаратов и медицинской техники. Принимая решение о разрешении к применению нового лекарственного средства, FDA анализирует результаты исследований, проведенных фармацевтической компанией для подтверждения безопасности и эффективности препарата, продвигаемого на рынок. После разрешения применения лекарственного средства FDA ежегодно собирает отчеты о действии лекарственных средств для анализа нежелательных лекарственных реакций. FDA проверяет работу банков крови, а также степень очищенности и эффективность препаратов инсулина и вакцин.
Контроль за качеством кормов для животных и лекарственными средствами, применяемыми в ветеринарии
Оценка безопасности косметики.
Контроль за качеством некоторых видов медицинской техники (приборами, предназначенными для поддержания жизнеобеспечения человека и имплантируемыми в организм, например кардиостимуляторами).

2000-2009 НИИАХ СГМА

Негативное влияние лекарств на плод и организм матери, меры предосторожности. Критерии FDA. Лекарство и кормление грудью.

Беременность является особым состоянием, при котором лекарство назначается сразу двум тесно взаимосвязанным друг с другом организмам, поэтому такие назначения особенно сложны. Большинство лекарств, принимаемых беременными, способно проникать через плаценту и оказывать на развивающийся плод как правило негативное действие.

Плацента (от латинского placenta – лепешка, пирог) – это особый орган, образующийся во время беременности, через который осуществляется питание и дыхание плода, выведение продуктов распада. Кровь матери никогда не смешивается с кровью плода.

Способность лекарств, принимаемых матерью, проходить через плаценту зависит от их физико-химических свойств. Жирорастворимые вещества легче проходят через клеточные мембраны , чем водорастворимые, а неионизированные – чем ионизированные. Большое значение имеет также молекулярная масса лекарств. Небольшие молекулы свободно проникают через плаценту (точнее, через гематоплацентарный барьер), в то время как лекарства с молекулярной массой более 1000 не способны переходить сквозь нее. На этом обычно основан выбор антикоагулянтов , назначаемых при необходимости беременным. Гепарин , имея большой размер молекулы, задерживается плацентой, в то время как непрямые антикоагулянты (например варфарин ), проникая в организм плода, могут понижать свертываемость его крови. Поэтому их не рекомендуют применять во время беременности.

Женщинам, страдающим сахарным диабетом типа 2, необходимо знать, что прием во время беременности пероральных противодиабетических средств – производных сульфанилмочевины – нежелателен, так как возможны аномалии развития плода. А инсулин почти не проникает через плаценту, поэтому его применение в таких ситуациях предпочтительно.

Многие лекарства, проходя через плаценту, способны накапливаться в тканях плода и вызывать токсические реакции. Так, стрептомицин в значительном количестве проникает в организм плода, и длительное его введение при сроках беременности 3-5 месяцев может привести к глухоте ребенка. Антибиотики из группы тетрациклинов отрицательно влияют на развитие костей, противосудорожные средства (дифенин , гексамидин и другие) – центральной нервной системы, сульфаниламиды разрушают эритроциты, барбитураты и наркотические анальгетики подавляют дыхательный центр, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента поражают почки и так далее. Назначение будущей матери наркотиков, снотворных средств, анксиолитиков , психостимуляторов может вызвать физическую зависимость и у ребенка. И этот перечень можно продолжить (таблица 2.12.1). При создании лекарств обязательно учитывается их возможное воздействие на плод. Если нет достоверных данных о безопасности препарата, то в инструкцию вносят соответствующее предупреждение.

Особую опасность представляют эмбриотоксические и тератогенные свойства лекарств (рисунок 2.12.1). Эмбриотоксичность (от греческих слов embrion – утробный плод и toxicon – яд) – это способность вещества при попадании в организм матери вызывать гибель или патологические изменения эмбриона. Тератогенностью (от греческого teras, teratos – чудовище, урод, уродство) называют способность лекарства вызывать нарушения развития эмбриона, приводящие к возникновению врожденных уродств.

Эмбриотоксическое действие лекарственного вещества проявляется на самых ранних сроках беременности и чаще всего ведет к гибели эмбриона и самопроизвольному выкидышу. Наиболее опасным в отношении проявлений тератогенности является первый триместр беременности (особенно период 3-8 недель), когда у эмбриона формируются основные органы. В первом триместре беременности (0-12 недель) рекомендуется вообще воздерживаться от приема лекарств (за исключением состояний, угрожающих жизни).

Эмбриотоксичными и/или тератогенными свойствами обладают противоопухолевые средства (бусульфан , метотрексат , циклофосфамид , цитарабин , тамоксифен и другие), антибиотики тетрациклинового ряда, антидепрессанты (имипрамин , амитриптилин и другие), противосудорожные средства (вальпроевая кислота , фенитоин и другие) и так далее.

Во всем мире широко пользуются следующими категориями риска применения лекарств при беременности, разработанными Американской администрацией по контролю за лекарствами и пищевыми продуктами – FDA (Food and Drug Administration):

А – в результате адекватных и строго контролируемых исследований не выявлено риска неблагоприятного воздействия на плод в первом триместре беременности (и нет данных, свидетельствующих о подобном риске в последующих триместрах).

В – изучение репродукции на животных не выявило риска неблагоприятного действия на плод, а адекватных и строго контролируемых исследований у беременных женщин не проведено.

С – изучение репродукции на животных выявило неблагоприятное действие на плод, а адекватных и строго контролируемых исследований у беременных женщин не проведено, однако потенциальная польза, связанная с применением лекарственного средства у беременных, может оправдывать его использование, несмотря на возможный риск.

D – имеются доказательства риска неблагоприятного действия лекарственного средства на плод человека, полученные при проведении исследований или на практике, однако потенциальная польза, связанная с применением лекарственного средства у беременных, может оправдывать его использование, несмотря на возможный риск.

Х – испытания на животных или клинические испытания выявили нарушения развития плода и/или имеются доказательства риска неблагоприятного действия лекарственного средства на плод человека, полученные при проведении исследований или на практике; риск, связанный с применением лекарственных средств у беременных, превышает потенциальную пользу.

Информация об опасности или безопасности применения лекарственного средства обычно указывается производителем в инструкции к препарату.

Для предотвращения отрицательного действия лекарственных средств на плод врач руководствуется следующими принципами:

– при необходимости использовать лекарственные средства только с установленной безопасностью применения при беременности, с известными путями метаболизма (критерии FDA);

– при назначении препаратов следует учитывать срок беременности: ранний или поздний. Поскольку срок окончательного завершения эмбриогенеза установить невозможно, то необходимо особенно тщательно подходить к назначению препаратов до 5 месяцев беременности;

– рациональное (с учетом высших разовых, суточных и курсовых доз) и индивидуальное дозирование;

– в процессе лечения необходим тщательный врачебный контроль за состоянием матери и плода.

Лекарства могут переходить от матери к ребенку и после его рождения. Речь идет о кормлении грудью. Многие лекарства способны проникать в грудное молоко и вместе с ним попадать в организм ребенка. Поэтому на прием препаратов во время кормления грудью накладываются большие ограничения.

К счастью, концентрация лекарств в грудном молоке обычно низкая, поэтому доза, получаемая младенцем в день, значительно ниже той, которую можно принять за “терапевтическую”. Если матери назначают препарат даже относительно безопасный, принимать его рекомендуется после кормления, то есть за 3-4 ч до следующего.

Анализы показывают, что в грудном молоке обнаруживается большинство антибиотиков, принимаемых кормящими матерями. Наибольшую опасность для младенца представляют тетрациклин , хлорамфеникол . Применение противотуберкулезного средства изониазида в период кормления грудью может привести к дефициту витамина В 6 у ребенка, если этот витамин не назначить матери дополнительно. Различные, как правило негативные, эффекты у грудных детей могут вызывать принимаемые матерью успокаивающие, снотворные средства, наркотические анальгетики. Риск ослабления сосательного рефлекса у младенца особенно повышается при приеме препаратов, способных накапливаться (

Литература

Антибактериальная терапия. Практическое руководство / Под ред. Страчунского Л.С., Белоусова Ю.Б., Козлова С.Н. – М.: РЦ “Фармединфо”, 2000. – 190 с.
Горячкина Л., Ещанов Т., Коган В. и др. Когда лекарство приносит вред. – М.: Знание, 1980.
Крылов Ю.Ф., Бобырев В.М. Фармакология. – М.: ВУНМЦ МЗ РФ, 1999. – 352 с.
Кудрин А.Н. Лекарства не только лечат... – М.: Знание, 1971.
Кудрин А.Н., Пономарев В.Д., Макаров В.А. Рациональное применение лекарств: серия “Медицина”. – М.: Знание, 1977.
Харкевич Д.А. Фармакология: Учебник. – 6-е изд., перераб. и доп. – М.: ГЭОТАР МЕДИЦИНА, 1999. – 664 с.
Энциклопедический словарь медицинских терминов / Гл. ред. Б.В. Петровский. В 3-х томах – М.: Советская энциклопедия, 1982. – Т. 1, 2, 3.

] – «Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных препаратов». Это правительственное агентство, подчиняющееся министерству здравоохранения США .

История возникновения и развития

Корни FDA уходят еще к 1862 г. во времена правления президента Авраама Линкольна , который создал «министерство (департамент) сельского хозяйства», следившее за качеством продуктов питания. Очень скоро при министерстве организовалось «Бюро химии», в компетенцию которого уже входили и медикаменты.

В 1930 году «Бюро химии» было преобразовано в «Администрацию по пищевым и лекарственным продуктам», хотяв тот период, предварительного контроля лекарственных средств, до выхода на рынок – юридически не существовало. Только в 1938 году был принят закон, согласно которому производитель, перед выходом лекарственного средства, должен был представить научные данные о безопасности лекарственного продукта.

Изменения в FDA

В 1962 году был принята поправка Кефовера-Харриса (Kefauver-Harris) к закону 1938 года, требующая обеспечения того, что лекарство должно обладать указанным в заявке действием. Законодательный акт, к сожалению, был принят после случаев фокомелии – рождения детей с пороками развития конечностей, женщинами которые во время беременности принимали талидомид .

Для определения безопасности ранее одобренных средств FDA инициировала проект «DESI» (Drug Efficacy Study Implementation) – оценка эффективности ранее одобренных средств.

Особо важны два подзаконных акта поправки Кефовера-Харриса.

Первый акт – IND (Investigational New Drug Application) – требования к клиническим и не клиническим разделам заявки на изучение лекарственных средств. Клинические испытания делились на три фазы. Первая фаза, когда начинается первичное применение препарата на человеке, на данном этапе «на руках» компании-разработчика имеются только результаты испытаний vitro (лабораторные исследований в пробирках) и in vivo (исследования на лабораторных животных). Вторая фаза –ранние испытания на пациентах в рамках специфического лечения или профилактики. Третья фаза – установление оптимальной безопасной дозы, режима приема, оценка эффективности и безопасности препарата.

Второй акт – процедура подготовки заявки на изучение нового препарата. В одном из его разделов отмечается, в частности, что неконтролируемые и частично контролируемые исследования неприемлемы для обоснования действия препаратов и одобрения заявок относительно их эффективности.

Появление правил клинического исследования – ICH GCP

Для предотвращения необоснованного риска пациентов и обеспечения их безопасности и благополучия необходимо было создание единых требований к проведению клинических исследований во всем мире.

В апреле 1990 года представители США, Японии и Европейского экономического сообщества собрались в Брюсселе, где организовали «Первую Международную конференцию по гармонизации технических требований к регистрации фармацевтических продуктов, предназначенных для применения человеком» — ICH-1 (International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use).

Только спустя 6 лет – 1 мая 1996 г. был сформирован единый документ названный «Международные гармонизированные трехсторонние правила – ICH GCP» (ICH Harmonized Tripartite Guideline for Good Clinical Practice) которому в 1997 году придали силу закона и он начал действовать в США, странах ЕС и Японии.

В России на основе ICH GCP в 1998 г. был приняты «Правила проведения качественных клинических испытаний в РФ» ОСТ 42-51199 . В 2005 правила были приняты в качестве стандарта – «

FDA (U.S. Food and Drug Administration) – Управление по санитарному надзору над качеством пищевых продуктов и медикаментов – агентство при Министерстве здравоохранения и социальных служб США. FDA осуществляет контроль над качеством лекарственных препаратов и пищевых продуктов, наблюдает за выполнением норм законодательства и отраслевых стандартов.

Создание FDA

FDA создано в США в 1906 году и изначально именовалось Bureau of Chemistry, в 1931 году переименовано в Food and Drug Administration.

Управление FDA

Кандидатура на должность главы управления выдвигается президентом США, утверждается сенатом. Управление FDA находится в подчинении Министерства здравоохранения и социальных служб США.

В функции FDA входит процесс регулирования и надзора в области безопасности лекарств, вакцин, продуктов питания, пищевых добавок, отдельных видов медицинских устройств (приборов, предназначенных для поддержания жизнеобеспечения человека и имплантируемых в организм кардиостимуляторов).

FDA осуществляет функциональный контроль над исполнением отдельных законов, в частности, раздела 361 Закона об общественном здравоохранении, подзаконных актов.

В функции FDA входит оценка безопасности продуктов питания. Food and Drug Administration занимается исследованием образцов продуктов питания на присутствие опасных веществ:

химических добавок,
радионуклидов,
пестицидов.

FDA проверяет и удостоверяет корректность информации, содержащейся на этикетках продуктов питания и лекарственных средств.

FDA осуществляя функции контроля над безопасностью и эффективностью лекарственных препаратов и медицинской техники, занимается выдачей разрешений к применению новых лекарственных средств. Выдаче разрешения предшествует анализ результатов исследований, проведенных фармацевтической компанией для подтверждения безопасности и эффективности выпускаемого препарата. После разрешения применения лекарственного препарата FDA ежегодно собирает и анализирует отчеты о действии лекарств.

FDA - abbrFood and Drug Administration see also the important agencies section Merriam Webster’s Dictionary of Law. Merriam Webster. 1996. FDA … Law dictionary

FDA - Abreviatura de la Food and Drug Administration. Diccionario Mosby Medicina, Enfermería y Ciencias de la Salud, Ediciones Hancourt, S.A. 1999 … Diccionario médico

FDA - sigla ES ingl. Food and Drug Administration, agenzia federale di controllo cibi e farmaci, negli Stati Uniti … Dizionario italiano

FDA - FDA, the Food and Drug Administration a US government organization which makes sure that foods and drugs are safe enough to be sold. It decides which chemicals can legally be added to food, which medical drugs are safe, and how information about… … Dictionary of contemporary English

FDA - U.S. Food and Drug Administration, 1930, shortened from Food, Drug, and Insecticide Administration … Etymology dictionary

FDA - (Food and Drug Administration) U.S. Government agency which regulates the production of food drugs and cosmetics and to protects the consumer from unsafe products … English contemporary dictionary

FDA - abbrev. Food and Drug Administration … English World dictionary

FDA - The FDA is the Food and Drug Administration, an agency within the U.S. Public Health Service, which is a part of the Department of Health and Human Services. Background: The FDA regulates over $1 trillion worth of products, which account for 25… … Medical dictionary

FDA - Food and Drug Administration Le logo de la FDA La Food and Drug Administration (abréviation: FDA) est l administration américaine des denrées alimentaires et des médicaments. Cet organisme a, entre autres, le mandat d autoriser la… … Wikipédia en Français

FDA - Логотип FDA FDA (англ. Food and Drug Administration) Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (США). Ссылки Официальный сайт FDA Статьи об Управлении за Контролем Продукт … Википедия

FDÄ - Flagge der Front Deutscher Äpfel (quadratische Version dient als Logo) Die Front Deutscher Äpfel (FDÄ) ist eine 2004 in Leipzig gegründete satirische Organisation, die rechtsextreme Parteien, insbesondere die Nationaldemokratische Partei… … Deutsch Wikipedia

Книги

Cytogenetic Laboratory Management. Chromosomal, FISH and Microarray-Based Best Practices and Procedures , Susan Zneimer Mahler. Cytogenetic Laboratory Management: Chromosomal, FISH and Microarray-Based Best Practices and Procedures is a practical guide that describes how to develop and implement best practice… Купить за 10004.95 руб электронная книга
Cost-Contained Regulatory Compliance. For the Pharmaceutical, Biologics, and Medical Device Industries , Sandy Weinberg. This book guides the reader through FDA regulation guidelines and outlines a comprehensive strategy for cost reduction in regulatory affairs and compliance. This book explains six strategies…